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Medicamentos Biossimilares o que são?

Antes de falar sobre os medicamentos biossimilares, é preciso esclarecer o que são os medicamentos biológicos. Os medicamentos biológicos são utilizados para tratar uma série de doenças graves de forma altamente específica e direcionada. Os medicamentos biológicos são feitos de organismos vivos como bactérias ou leveduras, e compostos de moléculas extremamente complexas.¹ Os medicamentos biossimilares são tipos de medicamentos biológicos, que são obtidos por meio de um rigoroso processo de manufatura, e que possuem alta similaridade nos parâmetros de eficácia, segurança e imunogenicidade, quando comparados aos medicamentos de referência.^2,3

Qual é a diferença entre um medicamento biossimilar e um medicamento biológico?

BIOLÓGICOS

São produzidos a partir de células vivas, gerando as proteínas necessárias para o medicamento.⁴

BIOSSIMILARES

São elaborados com engenharia reversa, ou seja, eles têm uma molécula quase idêntica à do medicamento biológico original.⁴

BIOLÓGICOS

São produzidos a partir de células vivas, gerando as proteínas necessárias para o medicamento.⁴

QUAIS OS BENEFÍCIOS DOS BIOSSIMILARES?

A introdução de novos medicamentos biossimilares no mercado contribui com a ampliação do acesso à novas alternativas de tratamento.^3,5

Os medicamentos biossimilares tendem a ser mais baratos que os medicamentos de referência.³

Os biossimilares podem ajudar a reduzir os custos do sistema de saúde em todo o mundo, contribuindo com a sua sustentabilidade.^2,5

Implementar e adotar um biossimilar pode parecer um processo simples, mas envolve diversas etapas no sistema de saúde. E a Organon está aqui para ajudá-lo nessa jornada.

COMO OS BIOSSIMILARES SÃO APROVADOS?

Os medicamentos biossimilares passam por uma série de estudos, fases e testes e são aprovados pelos mesmos orgãos reguladores dos medicamentos de referência como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no caso do Brasil. Nesta fase, é necessário demonstrar que o medicamento biossimilar é comparável ao produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia, por meio de testes clínicos e não clínicos.^2,5,7

Os biossimilares da Organon são aprovados com base na similaridade estrutural e funcional, bem como, na evidência clínica.^8,9