Medicamentos Biossimilares o que são?
Antes de falar sobre os medicamentos biossimilares, é preciso esclarecer o que são os medicamentos biológicos. Os medicamentos biológicos são utilizados para tratar uma série de doenças graves de forma altamente específica e direcionada. Os medicamentos biológicos são feitos de organismos vivos como bactérias ou leveduras, e compostos de moléculas extremamente complexas.1 Os medicamentos biossimilares são tipos de medicamentos biológicos, que são obtidos por meio de um rigoroso processo de manufatura, e que possuem alta similaridade nos parâmetros de eficácia, segurança e imunogenicidade, quando comparados aos medicamentos de referência.2,3
Qual é a diferença entre um medicamento biossimilar e um medicamento biológico?
BIOLÓGICOS
São produzidos a partir de células vivas, gerando as proteínas necessárias para o medicamento.4
BIOSSIMILARES
São elaborados com engenharia reversa, ou seja, eles têm uma molécula quase idêntica à do medicamento biológico original.4
BIOLÓGICOS
São produzidos a partir de células vivas, gerando as proteínas necessárias para o medicamento.4
QUAIS OS BENEFÍCIOS DOS BIOSSIMILARES?
Os medicamentos biossimilares tendem a ser mais baratos que os medicamentos de referência.3
Implementar e adotar um biossimilar pode parecer um processo simples, mas envolve diversas etapas no sistema de saúde. E a Organon está aqui para ajudá-lo nessa jornada.
COMO OS BIOSSIMILARES SÃO APROVADOS?
Os medicamentos biossimilares passam por uma série de estudos, fases e testes e são aprovados pelos mesmos orgãos reguladores dos medicamentos de referência como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no caso do Brasil. Nesta fase, é necessário demonstrar que o medicamento biossimilar é comparável ao produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia, por meio de testes clínicos e não clínicos.2,5,7
Os biossimilares da Organon são aprovados com base na similaridade estrutural e funcional, bem como, na evidência clínica.8,9
CLIQUE no gráfico para entender mais sobre os testes estruturais, funcionais e clínicos dos biossimilares
MITOS E VERDADES SOBRE BIOSSIMILARES
O que você precisa saber?
Os medicamentos biossimilares são mais suscetíveis de causar reações adversas do que os medicamentos de referência.
Uma vez aprovado, um medicamento biossimilar e seu medicamento de referência apresentam o mesmo perfil de segurança e de eficácia, portanto, o mesmo nível de reações adversas.2
COMPROMISSO ORGANON
Com os biossimilares, queremos ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a terapias biológicas de grande eficácia. Nosso objetivo é garantir que pacientes e profissionais da saúde conheçam nossos biossimilares que, além de tratarem uma variedade de doenças e condições graves, também contribuem para a redução de custo e sustentabilidade do sistema de saúde.
A Organon prioriza a colaboração para ajudar a alcançar os objetivos dos medicamentos biossimilares.
A Organon traz a dedicação que você espera ao trabalhar com uma empresa biofarmacêutica global. Com um foco cada vez maior em biossimilares e profunda experiência com produtos biológicos, estamos prontos para trabalhar com você. Cada empresa aborda sua experiência com biossimilares de maneira diferente. Nós da Organon, acreditamos que sua experiência é importante. Ajudar a navegar nas complexidades da adoção de medicamentos biossimilares faz parte do nosso compromisso com o potencial que os biossimilares podem trazer ao sistema de saúde. E para alcançar esse propósito, nos mantemos atualizados com a evolução do cenário dos biossimilares e nos esforçamos para garantir que você tenha as informações e os recursos corretos em cada etapa. Nossa dedicação junto aos nossos clientes nos define — não apenas por meio da adoção de medicamentos biossimilares, mas ao longo de toda a experiência com eles.
Temos um futuro brilhante pela frente!
Acreditamos que quando as partes interessadas em todo o sistema de saúde se reúnem para alcançar objetivos mutuamente benéficos, grandes coisas podem acontecer. Por isso, a adoção de biossimilares pode ajudar a estabelecer as bases para futuras gerações de tratamentos inovadores.
Algumas doenças tratadas com biossmilares9,10,11,12
ARTRITE REUMATOIDE
PSORÍASE
ARTRITE PSORIÁSICA
CÂNCER DE MAMA HER2+
CÂNCER GÁSTRICO HER2+
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
DOENÇA DE CROHN
COLITE ULCERATIVA
Quer saber mais sobre os biossimilares Organon?
O Serviço de Atendimento ao Cliente da Organon está preparado para atender aos seus questionamentos sobre nossos produtos com uma equipe especializada de farmacêuticos de segunda a sexta-feira das 8h às 18h, exceto feriados. Email: contate@organon.com Telefone: +0800 000 0149
Referências
1. Purcell RT, Lockey RF. Immunologic Responses to Therapeutic Biologic Agents. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008; Vol. 18(5): 335-342.
2. Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares. Faqs. Disponível em: https://www.apogen.pt/perguntas-frequentes-sobre-medicamentos-biossimilares.php.
3. Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. SBOC. Biossimilares–Sustentabilidade do Sistema de Saúde. Disponível em: https://sboc.org.br/component/k2/item/2269-biossimilares-sustentabilidade-do-sistema-de-saúde.
4. Veja Saúde – Biossimilares: um aliado do sistema de saúde. Disponível em: https://saude.abril.com.br/especiais/biossimilares-um-aliado-do-sistema-de-saude/
5. Organon Biosimilars. The Potential of Biosimilars. Disponível em: https://www.organonbiosimilars.com/potential-of-biosimilars/
6. Anvisa. Resolução de Diretoria Colegiada, no 55, de 16 de dezembro de 2010. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0055_16_12_2010.html
7. US FDA. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Disponível em: https://www.fda.gov/media/82647/download. Publicado em abril de 2015. Acessado em 08 de maio de 2023.
8. World Health Organization. Annex 2: Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). 2013. Disponível em: https://www.who.int/publications/m/item/sbp-trs-977-Annex-2. Acessado em 08 de maio de 2023.
9. Dabés CGS, Almeida AM, Acurcio FA. Não adesão à terapia biológica em pacientes com doenças reumáticas no Sistema Único de Saúde em Minas Gerais, Brasil. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 31(12):2599-2609, 2015.
10. Fernandes GS, SternbergC, Lopes G. The use of biosimilar medicines in oncology - position statement of the Brazilian Society of Clinical Oncology (SBOC). Brazilian Journal of Medical and Biological Research (2018) 51(3): e7214
11. SBOC. Diretrizes de tratamentos oncológicos recomendados pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. Estômago: Doença Avançada. SBOC. Disponível em: https://sboc.org.br/images/diretrizes/diretrizes_pdfs/2.%20Diretrizes%20SBOC%202021%20-%20Est%C3%B4mago%20avan%C3%A7ado%20FINAL.pdf. Acessado em 14 de setembro de 2019.
12. Pontte ACA, et al. Brazilian Study Group of Inflammatory Bowel Diseases. Consensus guidelines for the management of inflammatory bowel disease. ArqGastroenterol. 2010;47(3):313-25.
